2021年的最后一枪，瞄准了“械字号”，国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）”，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时公布了禁用成分目录。这意味着，第一类医疗器械不能再叫“医用冷敷贴”。并且，相关第一类医疗器械也不得添加中药、天然植物及其提取物等成分。

第一类“医用冷敷贴”被禁

       2020年初，国家药监局给所谓“医美面膜”“械字号化妆品”定性，指出不存在“械字号面膜”。由于所谓“械字号化妆品”主要是第一类医疗器械，常见产品为“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，自国家药监局发声后，全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械展开拉网式整顿。

       随着上述公告的发布，第一类医用冷敷贴是彻底凉了。根据公布的《第一类医疗器械产品目录》（下称《一类目录》），国家药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

       同时明确，该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称（如医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫），产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途。国家药监局表示，此举意在进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

       此外，国家药监局还删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

       众所周知，近年来“医美面膜”“械字号化妆品”横行网络，混淆消费者视听，也给化妆品行业带来不小的伤害。因此，对于封杀“第一类医用冷敷贴”的做法，行业人士一致拍手叫好，“是该这样，否则化妆品面膜太卷了”“良币会多了”。

       不过，在第二类和第三类医疗器械中，企业仍可使用医用冷敷贴的品名，但比起第一类实行备案管理，二类和三类采取注册制，门槛和监管更为严格，“二三类会规范很多，拿证的时间和成本高，监管更严”，某业内人士向青眼介绍。而且从现有国家药监局注册的信息来看，二类三类医用冷敷贴少之又少。从这个层面来说，医用冷敷贴基本上是要成为过去式。

▍截自国家药监局国产医疗器械注册平台

这些成分被禁用：

       此次《一类目录》的修订，还特别规定了禁用成分目录。

       根据规定，“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。

       国家药监局还强调，备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

       对比此前的意见稿，青眼发现正式文件中的禁用成分数量有所增加。譬如在中药、化学药物类别中，新增了艾叶、水杨酸、果酸、维A酸等成分；在天然植物及其提取物类别中新增了薄荷油、薄荷脑等。

▍源自2021年第158号附件

       尽管有业内人士对禁用成分目录存在一定争议，认为“这种目录会暗示其他原料可以用，药监局就需要不断更新这个目录，更容易引起争议”。但从另一个角度来看，无疑是堵住了医疗器械违规违法添加，以化妆品冒充医疗器械去备案，以医疗器械充当化妆品售卖的漏洞。

4个月过渡期

       据了解，自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。也就是说，一类器械再无“医用冷敷贴”。

       而对于此前备案的产品，国家药监局也给出了过渡期。即2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

       仅以“医用冷敷贴”为例，青眼在国家药监局国产医疗器械产品备案平台搜索有2000多条记录。也就是说，这些产品要及时变更或注销重新备案了。

▍截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台

       国家药监局表示，此次《第一类医疗器械产品目录》修订编制，是结合了第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺。这表明，对于行业存在的问题，监管也始终与时俱进，在“放与管”之间找到平衡，推动行业朝着正确的方向发展前行。