【产品名称】医用创面修复膜

【型号、规格】凝胶型，详细规格见最小包装

【结构及组成】该产品由细菌纤维素、羟丙基甲基纤维素、壳聚糖季铵盐、甘油、聚乙二醇-400和纯化水组成。液体型以聚乙烯喷雾瓶密封包装，凝胶型以聚乙烯复合管密封包装。无菌提供。

【作用机理】本产品主要由细菌纤维素和壳聚糖季铵盐组成，系多聚阳离子网状膜，易于与病原微生物细胞表面带负电荷的基团相吸附，包裹在病原微生物细胞上，同时阻隔直径大于500nm的微生物通过，从而达到保护创面预防创面感染的作用；同时该膜所带的正电荷也可以吸引红细胞和血小板的粘合，促进凝血和血栓的形成，从而减少血液与组织液的渗出；该膜还可以局部影响成纤维细胞的分化及表皮细胞的移行过程，从而达到抑制瘢痕形成的作用。

【适用范围】该产品适用于浅表性伤口及手术缝合后创面等各种非慢性创面的覆盖和护理，减少血液与组织液的渗出，具有保护、润滑、隔离组织创面，促进创面愈合的作用。               

【禁忌症】本品禁用于对医用创面修复膜中各种成分已知有过敏反应的患者。  

【标签图形说明】 STERILE|R 标签中此图形为“辐照灭菌”。    

【注意事项】

      1、使用过程中注意观察创面，若有积液应及时清除。              

      2、使用过程中，如发现过敏暂停使用。        

      3、本品尚未发现有不良反应，使用时如因个体差异产生不良反应，应及时复诊。

      4、本产品为无菌产品，出厂前已辐照灭菌，如发现小包装破损，禁止使用。

【使用说明】

1、对于无需包扎的伤口，常规清创后，取本品适量均匀涂抹在皮肤创伤表面，建议每天两至三次。

2、对于缝合伤口，常规清创后，取本品适量均匀涂抹在皮肤创伤表面，建议每二至三天使用一次。

3、对于痔疮（内痔、外痔、混合痔）引起肛裂、出血、肛周不适等创面时用温水清洗肛周处，

取本品适量使用于患处，每日早晚各一次。

4、对于痔疮切除后创面进行换药时，取本品适量涂于创伤表面。在每次使用完后，需将盖子盖好，每次使用前须用75%酒精消毒管口后再使用。

5、建议产品开封后一个月内使用完毕。

6、每次使用本品后需30分钟内不可擦洗。

【生产批号、生产日期、有效期至】见外包装    

【产品有效期】二年

【注册人/生产企业名称】山西康必健医疗科技股份有限公司

【注册人/生产企业住所】侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内

【生产地址】侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内

【售后服务单位】四川九游总区生物医疗科技有限公司

【厂家电话/传真/邮编】0357-3919987/0357-3919987/043000

【医疗器械生产企业许可证编号】晋食药监械生产许20170001号

【医疗器械注册证编号】晋械注准20212140074

【产品技术要求编号】晋械注准20212140074

【说明书修订日期】2021年07月30日